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福建省医疗器械经营企业检查 厦门4经营企业有问题被“点名”

www.taihainet.com 来源: 台海网 杨文 用手持设备访问
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  台海网11月21日讯 (海峡导报驻福州记者 杨文)导报记者昨日获悉,省食药监局最新对外通报2017年全省医疗器械经营企业检查情况显示,我省近期对全省30家医疗器械经营企业进行“双随机”式的检查,即随机抽取了执法人员采取对9个设区市的异地交叉方式检查,先后发现存在不少问题,其中厦门涉及4家经营企业。

  据通报称,此次主要针对30家涉及重点监管和高风险产品的经营企业开展飞行检查,我省先后发现存在不少问题,一是企业实施《医疗器械经营质量管理规范》不全面不彻底,被查的27家企业均不同程度存在需要整改的缺陷;二是企业未按规定及时注销经营许可证,未及时向监管部门报告停业;三是一些企业涉嫌存在违法违规行为,包括涉嫌经营无合格证明文件、过期医疗器械的,涉嫌擅自扩大经营范围或未按规定办理事项变更的等。

  被“点名”的厦门经营企业主要有:厦门嘉艺华医疗器械有限公司,存在有涉嫌未按照医疗器械说明书贮存、运输,经营无合格证明文件、过期医疗器械,不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的等问题;厦门鑫瑞辰医疗设备有限公司,涉嫌擅自扩大经营范围或未按规定办理事项变更的等问题。目前,这2家企业被发现涉嫌违法违规线索已移交当地监管部门进一步调查,另2家企业存在缺陷已明确需要整改。

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