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美媒:过时药物进入中国市场 药物审批仍需改进

www.taihainet.com 2016-04-04 08:19 来源: 中新网 薛洋

  参考消息网4月4日报道外媒称,在美国等地未能进入市场的药物在中国获得新生。

  据美国《华尔街日报》网站3月29日报道,2013年,百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验,原因是它的药效不及对手。公司转而把这种名为“布立尼布”(Brivanib)的抗癌药的许可权授予中国的一家初创企业。

  总部设在上海的再鼎医药有限公司认为布立尼布在中国有很大的发展潜力,因为其对手——拜耳股份公司和Onyx制约公司开发的索拉非尼(商品名蕾莎瓦)——的治疗费用约为每月7500美元,且不在国家保险范围内。

  再鼎公司的创始人杜莹说:“我们希望给中国患者一个更加合理的价格。”

  除了再鼎之外,中国还有好几家企业与西方制药公司在中国就尚未开发完成的药物进行合作。在中国市场,顶尖的国际新药需等候很长时间,而监管部门对中国药物的审批过程较快。

  报道称,但这个新趋势也带来一个问题:中国是否成了劣质药的倾卸场?

  哈佛大学法学院教授格伦·科恩对医德问题颇有研究,他说,由于各地监管标准不同,企业的一款药在一个辖区获得批准而在另一个辖区未获批准并不反常,也不违法。

  首先,在中国无需证明一种药物优于现有药物——那在美国是一道难关,90%的候选药物在临床试验阶段夭折。

  有业内专家称,制药公司早就开始在中国销售未曾在其他国家测试和投放市场的药物。“为什么?带有讽刺挖苦意味的回答是:因为他们能行,”伯恩斯坦研究公司的亚太医疗保健分析师劳拉·纳尔逊·卡尼说。

  例如,中风治疗药物桂哌齐特(cinepazide)在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国,原因是有报道说服用该药会引起血液疾病。但根据瑞士信贷证券研究机构的数据,到2010年,它已成为中国的畅销药物。

  负责营销该药的四环医药控股集团有限公司称,它生产的桂哌齐特非专利药的纯度高于曾在欧洲出售的桂哌齐特品牌药,其安全性和有效性得到了中国相关部门和患者的认可。

  中国国家国家食品药品监督管理局没有答复记者有关其药品审批流程和国内药品质量的多次置评请求。美国食品和药物管理局(FDA)不予评论其他国家的药物试验。

  报道称,中国长期以来一直在整顿药物审批过程。2007年,国家药监局前局长郑筱萸被查处,他涉嫌收取制药企业为使药物获批而提供的贿赂。

  郑筱萸担任国家药监局局长期间,逾15万种药品申请获得批准。

  报道称,如今问题依然存在。国家药监局称,自去年它宣布将严惩提交虚假临床试验数据的公司以来,制药公司撤回了近五分之四的药品报批申请。

  最近围绕问题疫苗的丑闻再度引发了人们对药品安全性的担忧。

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