您现在的位置: 台海网 >> 新闻中心 >> 天下 >> 国内  >> 正文

国家药监局:武汉生物百白破疫苗不合格属偶发

www.taihainet.com 来源: 环球网 用手持设备访问
二维码

  7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)百白破疫苗介绍有关情况。

  1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的,究竟是什么问题?

  答: 2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。

  经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

  2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施?

  答: 发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加强人员培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。

  中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。

  3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的?

  答: 原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

相关新闻
重要通知!你关心的降压药,国家药监局有了最新回复!

近日,针对华海药业缬沙坦原料药被召回事件,很多患者都表示出对自己服用降压药的担心和恐慌。   据国家药品监督管理局网站消息,7月29日,国家药品监督管理局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(600521.SH,以下简称“华海药业”)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDM...

李克强主持召开国务院常务会议 听取长春长生疫苗案件调查汇报

原标题:李克强主持召开国务院常务会议 听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展等   李克强主持召开国务院常务会议   听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报 要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制   部署优化教育经费使用结构和落实义务教育教师工资待遇 办好人民满意的教育   国务院总理李克强7月30日主持召...

长春长生董事长等18人被提请批准逮捕

“长春新区公安”7月29日消息,7月23日以来,经长春市公安机关开展侦办工作,基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。   7月29日,依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生...

国家药监局通报华海药业缬沙坦原料药有关情况

中新网7月29日电 据国家药监局网站消息,7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。发言人称,截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。   7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关...

中国疾病预防控制中心:效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答

新华社北京7月26日电国家药监局网站日前刊载了中国疾病预防控制中心就效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答。 1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号? 根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 2. 如...