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台湾"国光"流感疫苗报告出炉 属偶发事件质量无虞

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    据台湾媒体报道,“国光”生技(4142)流感疫苗日前出现白色悬浮物,发表检验声明稿,目前判定此一问题为偶发事件,且对同批疫苗质量没有影响,检验报告已提交主管机关。

   据报道,“国光”生技强调,疫苗的效价试验再度检测结果符合主管机关疫苗放行检验的标准,显示未受影响,该批疫苗的有效性应属无虞。另为审慎起见,该批疫苗虽已通过主管机关无菌检验放行,公司仍重复执行无菌检验以再确认,待结果出炉时将会就其结果再提报“食药署”,并向民众说明。

   “国光”生技表示,品管部门就该支问题疫苗所含异物执行外观、材质特性分析、显微镜镜检与拉曼光谱仪器测定结果,与针筒托盘材质无异,而与疫苗本身质量无关,“食药署”也将该异物塑料片及包装盒与针筒托盘样本带回再做检验。

   “国光”生技指出,今年所生产的小儿流感疫苗在10月28日晚间接获通报出现白色悬浮物后,10月29日安排取回该支问题疫苗进行检验判定。除该批小儿疫苗(剩余约4万剂)外,其余300万余剂成人及小儿疫苗,主管机关仍依原订施打规划进行。

   “食药署”在10月31日派员至“国光”工厂实地稽核疫苗生产制程,一切均合乎GMP规定生产,判断应为偶发事件。

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