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台湾一药厂注射液确认染菌 同生产线产品全面回收

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  台湾药品管理部门1日确认上月导致12名病人注射后发烧的一批“永丰”生理食盐水在生产过程中遭到细菌污染,勒令涉案药厂全面回收该条生产线生产的三种药品,共计1600万余支。
  “食药署”5月18日接获医院通报,“永丰”生理食盐水注射液(20mL)(批号273A79D)在病人使用后出现不明原因发烧,随后该署要求厂商立即停止该生产线的生产作业,并要求医院诊所在24小时紧急下架该批号产品。
  “食药署”负责人姜郁美在1日的记者会上说,调查发现涉案产品无菌试验结果不合格,验出皮氏罗尔斯顿氏菌,判定与药厂的生产线管理不当有关。
  姜郁美表示,到底这批产品是不是因为滤膜的原因而产生问题还要经过进一步调查,但是该厂滤膜没有完整性的确效是确实的,因此“食药署”责成该生产线持续停工,药厂进行全面调查,在提出无菌保证相关证明和矫正预防措施等资料、经该署核定后才能复工。

  据介绍,目前除了最初报告的12名病患发烧外,并没有新增个案。
  此次被要求召回的包括该生产线所生产的98批 “生理食盐水注射液(20mL)”、13批“钙克康静脉注射液(10mL)”和96批“永丰注射用蒸馏水(10mL/20mL)”,共1610.5万支产品。
  据悉,目前只有生理食盐水注射液确定染菌,其他两种药品检验尚未发现问题,但是因为是同一生产线产品,为确保消费者用药安全决定一并回收。
  根据台湾相关规定,除了食盐水注射液染菌面临新台币6至30万元的劣药罚款外,永丰化学工业股份有限公司也可能因工厂严重违反药品生产质量管理规范另处新台币3至15万元罚款。
  (记者郭丽琨 何自力)

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