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缓解口罩供应压力 福建开通快速绿色审评审批通道

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福建省药品监督管理局专家组深入企业一线指导。 钟欣 摄

  中新网福州1月31日电  福建省药品监督管理局1月31日透露,通过快速应急审评审批程序,该局为厦门市奕安防护用品有限公司颁发了临时注册证与生产许可证。

  福建省药品监督管理局表示,这标志着该企业立即可以全面投入生产,预计每日可生产一次性医用外科口罩5万件。

  新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,福建省药监局迅速启动“特殊时期”医疗器械应急审评审批程序,按照“全盘摸底、现场核查、应急审批、驻厂监督”的思路,实施“一企一策”办法,开展上门服务和现场办公,督促具备资质的企业快速恢复生产,对申报生产医用口罩、防护服等企业,加快医疗器械审评审批速度,全力配合工信部门做好疫情防控急需药械生产保障。

  1月24日前,福建省药监局完成了全省医用口罩、防护服和输气面罩等防护产品生产企业摸底,梳理出18家企业生产品种和注册情况,掌握8家口罩生产企业注册和生产申请需求。随后,该局派出工作指导组,分赴各企业现场指导恢复生产。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办派出专业骨干进行驻厂监督。 钟欣 摄

  其中,安思尔(厦门)防护用品有限公司已于1月27日开工恢复生产,前4天平均日产相关防护产品4000件,1月31日起日产可达1万件;弓立(厦门)医疗用品有限公司已于1月31日开工恢复生产,预计日产医用防护服1500件。

  据福建省药监局相关负责人介绍,该局工作人员还加班加点对福建省安康医疗器械有限公司等企业进行投产指导,全速推动企业恢复生产。

  1月26日,福建省药监局副局长张文春带领3个专家组成员共12人,分赴厦、漳、泉等地,对申报生产口罩、防护服的8家企业实施“一企一策”办法、“一对一”上门服务和现场办公,对企业现有生产条件、检验能力、产能及原材料储备等情况进行现场调查。

  福建省药监局对具备医疗器械产品生产及检验条件的企业开通快速绿色审评审批通道,加快审评审批速度,实行24小时注册检验,检验合格后立即颁发临时注册证与生产许可证;对尚不具备医疗器械产品生产条件的企业,进行相关法规宣贯,指导其集中精力生产一般民用防护产品。

  当天,厦门市奕安防护用品有限公司通过快速应急审评审批程序,获得福建省药品监督管理局颁发的临时注册证与生产许可证,该企业可立即全面投入生产,预计每日可生产一次性医用外科口罩5万件。

  同时,为保证相关药械产品质量安全,福建省药监局安排药品稽查办专业骨干对投产企业实施驻厂监管,并对全省药械生产经营企业实施不间断巡查监管,严厉打击违法违规行为,全力配合做好全省疫情防控药械保障和质量监管。(叶秋云 陈涛)

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