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一粒药的合理价格是多少?

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  一粒药的合理价格是多少?

  一粒药的合理价格是多少?这个问题困扰中国医改多年。患者、医院、药企、医保部门围绕药价展开的博弈,几乎贯穿了中国医改的整个历程。2018年后,在国家医疗保障局成立之后的一个个全国性大动作,将中国医改一步步引到深水区。如今,带量采购(集采)和医保谈判已经成为医药价格形成的两个机制。第七批国家组织药品集中采购拟中选结果公示后,多种药品价格大幅度降低,药品集采制度不断给医疗领域,尤其是医药价格和患者利益带来长远而深刻的改变。与此同时,药品集中带量采购配套制度也面临多种亟待解决的困难与挑战,不断改革与完善配套制度,促进药品集采制度常态化、效能最大化,对营造良好医药环境增进民生福祉具有重要意义。

  1.药品集中采购普惠民生,增进福祉

  什么是药品集中采购呢?药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来,按照党中央、国务院决策部署,药品集中带量采购改革取得明显成效,在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。7月18日,国家组织药品联合采购办公室发布了《关于公布全国药品集中采购(GY-YD2022-1)中选结果的通知》。通知称,本次集采中选结果将于2022年11月实施。此次集采有60种药品采购成功,中选药品平均降价48%,涉及31个治疗类别,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。

  国家医疗保障局自2018年5月挂牌成立以来,坚决落实党中央决策部署,开展药品带量采购工作,截至目前已经开展7批国家组织药品集中采购,共覆盖294种药品。中国药学会和中国医疗保险研究会2021年11月3日发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示,从2018年至2021年9月开展的5批药品集中带量采购来看,国家组织药品集采已经覆盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药,覆盖218个品种,平均降幅超50%。集采改革以来截至2021年9月,累计节约费用约2500亿元。

  国家药品集中带量采购的优点是顶层设计、配套措施均更加完善。同时,第七批集采充分考虑了企业实际产能,首次引入备供机制,每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业,即“一省双供”,它不仅强化企业履约责任,也为患者提供了“双保险”——即便主供企业断供,副供企业可立即续接。该调整确保临床使用稳定,更加强调了供应保障。带量采购常态化推进,规则逐步温和完善,此种采购方式非常有利于减轻医保基金的负担,且显著降低患者的用药费用。目前,带量采购和医保谈判已经成为医药价格形成的两个主要机制,共同促进医药价格走向合理,是一项利民利国的政策。

  2.药品采购制度重大改革既是机遇也是挑战

  在国家医保局等相关部门的组织和指导下,全国各省份组成采购联盟开展第七批国家组织药品集中采购,7月12日产生拟中选结果,并于7月18日公布中选结果。药品集采新模式给医院、药企、医保、患者带来长远而深刻的影响,那么我们该如何看待国家医保局开展的第七批国家组织药品集中采购呢?

  从宏观角度看,国家医保局开展的国家组织药品集中采购,是国家医保局践行健康中国战略、以人民的生命和健康为改革的根本出发点的药品采购模式,通过行政手段挤掉药品销售行业中的水分,尽可能节约国家的医保基金,把宝贵的医保基金用到刀刃上,保障老百姓的生命和健康安全。

  从微观角度看,国家医保局主动履职,通过调研、分析、论证、吸收公众参与,设立国家组织药品集中采购综合服务平台,邀请医保谈判专家共同与国内外制药企业谈判,以量换价、以市场换价,实施国家组织药品集中采购,使药企能够在确保药品安全、疗效、规格、剂量的前提下,以最低价格方式进入集中采购市场,从而实现患者用药的可及性。

  同时,国家组织药品集中采购是把“双刃剑”,对于各利益相关方而言,这是一种机遇,也是一种挑战。

  对于药企来说,其机遇在于:利润空间被大大压缩,不合理的药品价格水分被挤出,通过降低中间环节不必要开支,获取巨大的销售市场;能够在一定程度上促使药企加大研发投入,加快推出创新药,推动医药行业形成产业集群和规模化生产,推动医药行业健康发展。而药企所面临的挑战包括以下几点:第一,如何在确保药品安全疗效和规格不调整的前提下降低成本。在宏观层面,国家希望把医保基金真正用在安全疗效可靠、物美价廉的药品上,因此在用药方面,一定会挤掉一些可有可无、疗效较差或者是毒副作用比较明显的药品。在微观层面,国家也希望药企能更好地服务老百姓,提高我国制药工业的整体水平,改变以往依赖仿制药物的局面,改变药企重营销、轻研发的局面。因此,药企应提升技术革新水平和研发能力,不能为了节省成本,牺牲了产品质量,通过技术升级推动制药市场的良性发展,淘汰只愿意生产仿制药或者低端药的企业。第二,与此同时,须警惕的是,要杜绝个别药企中标后擅自毁约的行为。比如因报价过低没有利润甚至亏损,未能按协议供应约定采购量,不再向医疗机构供货。同时也警醒企业在今后的集采招标相互杀价更加理性,集采报价策略须审慎制定,价格及产能须充分评估现有条件及潜在风险,并给自己留下合理的利润空间,一旦中标则必须接受严格的契约管理,否则将付出相应代价。第三,还要杜绝个别药企中标后在供货时偷工减料现象。部分企业为了中标不惜以降低药品质量为代价来控制生产成本,必须严格监督中标药企按标准供货,防止降低产品质量以次充好情况的发生。

  对于医院来说,自2018年以来,包括本次集采在内的七批国家组织药品集中带量采购覆盖294种药品,按集采前价格测算,涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%,集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。其机遇在于:第一,国家组织药品集中采购规范了医院的用药行为,让医生不再直接面对医药代表,防止被个别医药代表腐蚀。第二,国家药品集采常态化将净化医院医药行业环境。国家药品集采明确了采购量,通过“以价换量”,确保药品在医院的使用,中标药企不必再为药品销量发愁,也就不需要通过回扣等形式的“带金销售”来促进临床使用,打破医药销售端的潜规则,将医师收入合法化、阳光化。其挑战在于:第一,集中带量采购药品一定程度上影响医保支付率和医院的效益,且没有形成医疗机构的正向激励和长效机制,医院在集采过程中只有目录的上报和中标品种的选择权。要深化医保支付方式改革,建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品,降低公立医疗机构运行成本。第二,如何提升自身运营管理能力。国家带量采购对医院的经营管理模式将产生深刻影响,医院的发展战略需要相应的调整。医院管理层必须要把握带量采购新时代的需求,从规模扩张转向高质量发展,从粗放管理转向精细化管理。逐步提高医院医师收入,并使其收入阳光化、合法化,全面提升医疗服务能力,促进医药事业高质量健康持续发展。第三,如何通过医学技术、医疗效果、医疗安全水平的不断提升,获得患者的认可,提高门诊量、住院量,获取更多的医疗收入。医疗机构在医生处方信息系统中可设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制定的重要依据,以确保医疗机构根据临床用药需求优先使用中选药品。同时,医疗机构应加强中选药品不良反应监测,发现疑似不良反应及时按程序报告。

  对患者而言,特别是慢性病患者、老年病患者、罕见病患者,国家组织药品集中采购使他们能够吃得起药、看得起病,能够以比较低廉的价格用上质量更高的药品,减轻了患者的负担。降血压领域,第七次国采首次纳入缓控释剂型,硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%,高血压患者用药负担明显减轻。抗病毒药物奥司他韦每片从平均4.5元降至1元。此外,美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的碘帕醇4个原研药中选,平均降价67%。抗癌领域的革命性药物仑伐替尼自2018年在国内上市,到今年集采落地,中国百姓受益于“应采尽采”的带量采购(集采)改革,能够以全世界最低价一粒3.2元的价格使用。

  3.药品集中带量采购亟须完善相关配套制度

  目前,我国正在推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。根据目前国家组织药品集中采购的情况可以看出,改革目标正在一步步实现。随着药品集中带量采购工作走向常态化制度化,亟须完善相关配套制度。基于该制度改革实行过程中面临的问题与挑战,笔者提出以下几方面建议。

  一是实现国家层面和地方层面的协同。国家层面在进行大刀阔斧的改革,甚至是刀刃向内的改革,而各地出于地方保护主义考虑不愿意对一些落后产能、落后企业进行改革,须避免出现这样的局面。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任,完善相关政策措施,适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合,形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导,深入落实各项政策措施,积极开展探索创新,确保药品集中带量采购工作有序推进。

  二是针对改革过程中的问题,及时作出政策调整,健全采购机制。国家层面在政策制定的同时要做好调研、分析、研判,在改革的过程中要做好监测,及时发现问题、解决问题。2021年11月4日,国家医疗保障局办公室印发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,保障采购协议期满后平稳接续,稳定当前价格。省市级应接续综合质量、产能、信用等多方面因素,坚持招采合一、量价挂钩,稳定当前价格,保障中选企业利益,确保药品正常供应。此外,要不断完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策,加强部门联动,注重改革系统集成、协同高效,与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。同时,进一步健全联盟采购机制,按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门应会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟,加强工作协调,部署落实重点任务,进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制。

  三是强化药品质量保障措施。值得注意的一个问题是,我们目前最大的改革抓手是价格,但价格手段不是万能的,也不是唯一的,必须做好“组合拳”的配套工作,要想办法如何让药企既心甘情愿降低药品价格、又有动力提升药品的安全性、疗效性和可获得性。与此同时,要加强药品的质量保障,强化中选企业保证产品质量的主体责任,落实地方政府属地监管责任,将中选药品列入重点监管品种,加强生产、流通、使用的全链条质量监管,完善部门协调和监管信息沟通机制,加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设。对国内企业来说,可能还需协同科技部门、财政部门、发改部门,真正提升企业的竞争力,提升我们的制药水平,让企业有动力、有信心、有能力生产出物美价廉的药品。

  四是加强中标企业药品断供处罚。自2019年国家集采“4+7”试点到2021年,每年都有中选药企出现断供情况。企业中标后断供药品的行为对保障药品的稳定供应和集中采购的正常开展将产生一系列的负面影响,而中标集采后利润不足是企业选择断供的主要原因之一。针对集采过程中出现的此种问题,首先,建议在当前准入的信誉评价标准上,加强对集采中选企业的信用评价,制定具体的招采信用评价制度标准,以此作为失信企业受罚的依据。采购协议期内严重不能按时按量供货的企业将被列入“违规黑名单”,失信企业将面临取消中选资格及参与采购申报资格等处罚,若情节严重、影响恶劣、违反相关规定,将受到相应的行政处罚。其次,集采机制仍需进一步完善,针对低价且临床急需用药要建立相应的保障机制,相关集采药品在续约时,可给予合理的价格调整空间,一定程度上提高生产企业积极性,解决因为利润空间不高导致生产和配送过程中积极性不高的问题。最后,药企集采报价策略须审慎制定,做好中选产品的产能预估及市场风险预判和防范,增强契约精神,积极谋划中选产品的排产及供应,坚决杜绝断供、少供现象发生,全力保障企业中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

  五是完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金,按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,鼓励优先使用中选产品。此外,为保护创新企业发展,应当适当进行分组评判和比价,以缓解集采导致的创新药利润空间受挤压问题。

  改革不能“一刀切”,要加强管理者和被管理者之间的平等交流,同时也要尊重市场规律,遵守基本的生产成本收益分析法,不能够一味地让企业降价而不考虑制造成本。注重药品集采制度改革系统集成、协同高效,才能更好地保障人民群众病有所医。

  (作者:邓勇,系北京市习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心特约研究员,北京中医药大学教授,北京市社会科学基金决策咨询项目《北京保进中医药传承创新发展的法治保障研究》负责人)

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