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史赛克召回髋关节假体 2批次型号标签混淆信息不正确

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  国家药品监督管理局网站日前发布的《Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System主动召回》的公告显示,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签混淆的问题,生产商Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System(国械注进20173460477)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为髋关节假体,注册证或备案凭证编码为国械注进20173460477,生产企业为Howmedica Osteonics Corp.,代理人为史赛克(北京)医疗器械有限公司。产品适用于与骨水泥配合使用,适用于全髋关节置换。召回原因系史塞克通过投诉调查发现型号0580-1-044 Exeter V40股骨柄、批号G7900236与型号0580-1-440 Exeter V40、批号G7900352股骨柄可能存在标签混淆。股骨柄型号0580-1-044、批号G7900236的五个外箱上一个或多个标签可能被错误地标记型号为0580-1-440和批号为G7900352的股骨柄。产品包装盒中提供的患者标签也有可能存在标签信息不正确。目前未收到出此问题导致不良事件的报告。

  本次涉及地区和国家为日本、美国、澳大利亚、瑞典、英国;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品型号、规格为0580-1-044、0580-1-440;涉及产品在中国的销售数量为0。

  中国未进口召回批次的产品,除上报至国家药品监督管理总局外,公司不会采取其他行动。召回工作中涉及到的民事纠纷问题,由公司与医疗器械经营使用单位按民法规则处理。

  经中国经济网记者查询发现,2021年全球医疗器械公司百强榜中,史赛克名列第10,财年营收143.51亿美元。来源: 中国经济网

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